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  2. 美國FDA認證|FDA注冊|美國FDA備案

    By 美國FDA認證中國沙鎖服務中心

    一、什么是FDA認證?

    什么是FDA認證?這個對于普通民眾來講,估計知道FDA認證的人不多,只知道FDA是美國的,具體指的是什么,也沒人去了解,沒人去關注。但是對于出口產品到美國的出口商來講,FDA是一個繞不過的坎,特別是食品,藥品,醫療器械,激光輻射產品,食品接觸材料,包裝等等。都是必須做FDA注冊或認證的。那么什么是FDA呢?其實這個不難理解,FDA就是Food and Drug Admistraton的英文縮寫。中文名稱叫:美國食品藥品監督管理局。FDA食品藥品監督管理局是隸屬于美國衛生教育福利部的一個執法部門,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人, FDA總部有 1143人,其中藥品局為350人。
        藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作,設有8個處和若干科室。1.藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2.藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3.藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4.藥品審評一處。下設心血管–腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5.藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。6.流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7.研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。8.仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。

    美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。  
        區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站,以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定,全美的藥品 65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工 525名,其中監督員 250名,約占FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。
        各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。

    所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程,叫FDA認證。但是對于很多人來講,這個概念是很模糊的。因為普通食品,食品接觸材料,這些產品只要做企業注冊就行,不需要對產品進行認證,所以在這個認證行業內,我們對于這類產品,是不會叫做FDA認證的,只會叫FDA注冊。只有II類以上不豁免510K的產品,申請FDA注冊,我們才會叫做FDA認證,因為這些產品,是實打實的要對產品進行測試,然后要撰寫510K報告。通過這個報告,來判斷產品是否符合FDA的要求。這個過程符合認證這個概念的。其他的如普通食品類,僅僅就是對企業進行注冊備案,不需要對產品進行實質性的質量監管,所以我們一般不叫FDA認證。

    二、美國FDA認證2020年度詳細收費標準

    FDA認證2020年收費標準和收費項目,這個問題牽扯了很多因素,比如產品類別、企業類型、風險等級等等,都跟收費有關,如果一定要給一個完美的答案,其實挺難的。因為不同的產品申請美國FDA認證或注冊,所需的費用是完全不同的,當然也有的是免費的,比如食品。這些產品申請FDA認證是完全免費的,我說的是官方是完全免費的,會收取的費用,也就是代理人,幫人做代理,會產生一定的費用。所以,FDA認證 2020年最新收費標準和收費項目 ,我們只能按官方收費標準和收費項目來解釋,中間也加一些代理人收費的區間價格。不同的產品,我們一一分開來做解釋,希望這樣能讓你看的更明白:

    1. 醫療器械類產品做FDA認證的收費標準。

    醫療器械,因為用途不同,風險也不同,所以在風險劃分上,分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械,這3種風險等級的醫療器械,申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯,我們分開一一介紹。

    (1)I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。代理人年費:4500-1萬元人民幣不等;

    本來前幾年,I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械做FDA注冊,可以享受小微企業的待遇,只要被FDA認證為小微企業,FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優惠政策已經取消了。

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有II類醫療器械在上面,那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的,那樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (2)II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。510K報告審核費11594美金,代理人510K報告撰寫費:7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業,提供資質證明如果能被FDA接受,510K審核費,可以按小微企業來處理,那么只要2899美金即可,當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按2899美金來計算,那么又確實省了不少。不過,申請小微企業,主要是針對銷售額不超過1億美金的企業,并且要提前2個月申請,才能享受此項優惠。

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有I類醫療器械在上面,那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的,那樣就要按II類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (3)III類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金,代理人咨詢費:30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業,提供資質證明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA審核費,可以按小微企業來處理,那么只要85249美金即可,當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按85249美金來計算,一下減少了20多萬美金,真的節省不少,一下就節約100多萬人民幣。不過,申請小微企業,主要是針對銷售額不超過1億美金的企業,并且要提前2個月申請,才能享受此項優惠。

    • 食品類申請美國FDA認證注冊的收費標準。

    說實話,食品類產品做美國FDA認證,美國FDA官方本身是不收費的,但是這些產品在申請FDA注冊過程中,需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人,也就是第三方聯絡人,這個是強制的要求。沒有是不行的,所以,既然要人做第三方聯絡人,那就肯定要給一定的費用,人家才會幫你做代理人,義務或免費幫忙的人,基本是沒有的。所以食品類產品申請FDA注冊,會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。如果是罐頭食品,因為涉及的程序比較復雜,需要咨詢公司幫忙,所以還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

    • 激光輻射產品申請美國FDA認證注冊的收費標準;

    激光輻射產品,因為涉及測試,所以這個收費不好確認,因為有的實驗室,收測試費很貴,比如TUV這個機構,做激光速率和波長方面的測試,費用要好幾萬,而有的實驗室只要1萬多,最便宜的7、8千就行,所以激光輻射產品,要準確的說出收費標準,我們確實確認不了,這方面誤差太大了,不過激光輻射產品,申請FDA認證注冊是免費的。也就是說,去官方注冊是,不會產生費用,一般會產生費用的地方,就是激光和輻射產品做測試。這個就看各位仁者見仁智者見智了。想省錢的,就找便宜一點的實驗室去做測試,如果想正兒八經的了解自己產品的性能,那就找TUV這樣的著名實驗室,費用雖然貴,但是很權威。這個就看企業自己的選擇。我們不做評論,也不做推薦。

    • 化妝品做FDA認證的收費標準,

    關于化妝品做FDA認證的收費標準,其實這個也是跟激光產品類似,那就是做測試會產生費用,在美國FDA官網注冊是免費的,而且是完全免費。不過化妝品在申請FDA注冊過程中,雖然是免費的,但是,還是會產生代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人,也就是第三方聯絡人。至于代理人的收費標準,一般都是2000-5000不等。測試費另計。這些我們就不多說了,不明白的可以咨詢我們。

    以上就是各類產品申請FDA認證的收費標準,也就是說做一個FDA認證需要多少錢,可以根據我上面說的去大致的評估一下。

    三、美國FDA認證詳細管制目錄和管制范圍

    FDA認證范圍目錄清單,

    一、食品類

    1、 酒和含酒類飲料;
    2、 嬰兒及兒童食品;
    3、 面包糕點類;
    4、 飲料;
    5、 糖果類(包括口香糖);
    6、 麥片和即食麥片類;
    7、 奶酪和奶酪制品;
    8、 巧克力和可可類食品;
    9、 咖啡和茶葉產品;
    10、 食品用色素;
    11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;
    12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
    13、 調味品;
    14、 魚類和海產品;
    15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;
    16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
    17、 食品代糖;
    18、 水果和水果產品;
    19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
    20、 冰激淋和相關食品;
    21、 仿奶制品;
    22、 通心粉和面條;
    23、 肉、肉制品和家禽產品;
    24、 奶、黃油和干奶制品;
    25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
    26、 干果和果仁;
    27、 帶殼蛋和蛋制品;
    28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);
    29、 辣椒、特味品和鹽等;
    30、 湯類;
    31、 軟飲料和罐裝水;
    32、 蔬菜和蔬菜制品;
    33、 菜油(包括橄欖油);
    34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);
    35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;
    36、 主要或全部供人食用的產品; 

    二、醫療器械類

    包括:I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械

    日常生活用品:牙刷,眼鏡,太陽鏡,鏡架、老花鏡、耳塞,助聽器,美容刷,按摩器具、假牙等

     女性用品:衛生巾、衛生墊、衛生棉、衛生帶、濕巾

    隔離和護理: 隔離服,手術衣,實驗服,消毒衣,口罩,手術帽,護士帽,鞋套,床罩,枕套,醫用手套等。

     檢查和檢測: 體溫計,血壓計,聽診器,窺陰器,采血針,實驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振、伽馬刀、碎石機等。

    外科和手術: 注射器, 頭皮針,洗耳球,沖洗器,導尿管,尿袋,術前備皮套裝盒,拆線套裝盒,導尿術套裝盒、鑷子、鉗子、剪刀等。

    呼吸和麻醉: 氧氣面罩,鼻氧管,氣管插管,吸痰管等。

    皮膚和創傷: 各類紗布片,紗布卷,各類繃帶,各類傷口敷料,醫用膠帶,透明膠貼,各類手術巾等。

    護理和恢復: 手杖,輪椅,坐便器,衛浴設施等。

    三、藥品類:

    包括:寵物藥品、人類用的藥品,處方藥和非處方藥,殺菌劑(含藥物成分),消毒劑(含藥物成分)?,滅菌劑(含藥物成分)?,

    四、激光輻射產品:

    包括:激光產品(如光驅、DVD等),輻射產品(CRT彩色電視機、電腦顯示器等),

    五、化妝品:

    包括:化妝用品,護膚美容用品

    六、食品接觸材料:

    包括:各種食品容器、食品包裝盒、餐具、廚房用品。

    這個是我們杭州沙鎖原創的文章,請抄襲者自重~我們保留追責的權利~

    四、做一個美國FDA認證周期要多久?

    做一個FDA認證的周期要多久?要回答這個問題,確實有點難,因為申請美國FDA認證,有很多產品法規,不同的產品,不同的法規,要求也各不相同,申請的流程也不一樣,周期也肯定不一樣,比如普通食品和罐頭食品,同樣是食品,但是申請美國FDA認證注冊的時間,也就是周期卻完全不一樣,普通食品2-3個工作日就能完成注冊,取得注冊碼。而罐頭食品,則往往要取決于所提交資料的完整性,最快也要1個月以上才能完成,所以要解釋做一個FDA認證的周期要多久的問題,就要對美國FDA管制的產品要求,有一定的了解,不要說非常了解,至少要有個常規性的了解。為了方便客戶,能通俗易懂一點,我們下面會分開來解釋不同產品做FDA認證的周期要多久:

    1. 普通食品做美國FDA認證要多久的周期?

    關于普通食品做美國FDA認證的周期問題,上面我已經講了一下,因為普通食品不涉及工藝注冊和認證,只要對企業信息進行備案就行,也就是有可追溯性就行,所以客戶只要提供申請人信息,如制造商名稱,地址,電話,聯系人,郵箱,傳真等等之類的企業信息和產品信息就行。提交這些信息后,代理人會幫你完成注冊,那么周期只要2-3個工作日,基本就可以完成,最快的當天就可以完成。

    • 罐頭食品做美國FDA認證要多久的周期?

    關于罐頭食品做美國FDA認證要多久的周期的問題,因為罐頭食品,在美國FDA法案里是要求進行產品工藝注冊備案的,所以周期上會比較慢,主要是因為產品工藝進行備案時,要提供很多東西,比如工藝要求,工藝流程,工藝圖紙,工藝參數,滅菌過程,等等。需要一一滿足了,才會讓你通過,這個周期是要比較長的,據我們的經驗,罐頭食品要想取得FDA認證注冊,最少要1個月以上。慢的要達到3個月。所以罐頭食品申請美國FDA認證周期是要比較長時間的。跟普通食品差別很大。

    • 醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

    這個就要根據產品風險等級來確定,因為美國FDA針對醫療器械劃分了3個風險等級,也就是我們常說的I類醫療器械,II類醫療器械,III類醫療器械。不同等級的醫療器械,認證周期也各不相同:

    I類醫療器械,一般從提交資料開始,到最后拿到企業注冊碼和產品注冊碼,一般需要10-15個工作日,這個也要根據客戶付款給FDA的速度來確定,如果客戶能當天付款,而且馬上就付款成功了,一般10個工作日內就可以完成整個注冊過程。也就是說I類醫療器械,并且是豁免510K的I類醫療器械,整個注冊周期一般是10-15個工作日,如果付款跟不上,那就不好說了,我說的是正常付款的情況下的認證周期。

    II類醫療器械,因為II類醫療器械,并且是不豁免510K的II類醫療器械,從提交資料開始,到拿到510K注冊碼,再拿到企業注冊碼和產品注冊碼,一般需要的周期是3-6個月左右,如果申請過程中,企業資料準備不充分,或者測試數據不符合,有時候9-12個月的也有,這個周期是很不好確定的。一般正常的周期是3-6個月。因為I類或II類不豁免510K的醫療器械,在撰寫510K報告的過程中,經常會遇到質量文件不符合要求的情況,這個時候,就需要很長時間去處理,比如生物相溶性的測試數據,一般很多國內的實驗室,測試出來的數據,是很難滿足FDA要求的,如果提交上去的數據,FDA審核過程中不能接受,那就周期最少會增加1-2個月,這些都是需要時間去處理的。如果產品要寄到國外去測試,寄樣品來來去去的時間,真的要好幾個月時間去消耗。這些都是不可預估的周期。所以I類或II類不豁免510K的醫療器械做一個FDA認證的周期要多久,完全取決于工廠的配合程度,還有就是資料的完善程度。

    III類醫療器械,在申請FDA認證的周期上,那就比I類醫療器械和II類醫療器械,要長很多很多,最快的估計也得1年左右,因為III類醫療器械,風險等級最高,要求也最嚴格,除了需要驗廠,有些產品還需要臨床試驗報告,最慢的有時候數年都完成不了,這個就真的無法給出一個準確的周期。反正III類醫療器械,做一個FDA認證的周期,最低也要1年,最慢要5、6年。這個我們就不多啰嗦了。

    • 激光輻射產品申請美國FDA認證的周期要多久呢?

    關于激光輻射產品申請FDA認證的周期,這個根據我們之前的經驗,從測試激光的試驗報告開始,到取得確認函,一般需要1個月左右,最慢一般2個月也能搞定。這個周期比較好確定,因為激光輻射產品,只要測試報告做好了,申請注冊的時間一般都是半個月左右。只是激光輻射產品要做測試,比如激光的波長,速率之類的,做這個測試需要一定的時間,所以激光輻射產品申請FDA認證需要的周期,主要是看測試產品的周期,只要能把握好測試的時間,就能比較準確判斷申請FDA認證的時間。

    • 化妝品類產品申請美國FDA認證的周期要多久呢?

    關于化妝品類產品申請FDA認證的周期,這個跟普通食品注冊FDA差不多,注冊時間也就2-3個工作日就行。不過化妝品因為要跟人體接觸,安全性要求比較高,所以化妝品類產品在申請FDA認證注冊的過程中,我們會要求企業對產品進行測試,因為化妝品出口美國,經常會被海關抽樣測試,或者會要求客戶提供測試報告,所以如果增加測試產品的時間,那么化妝品申請FDA認證的周期跟激光輻射產品差不多,最終也是需要20天-1個月左右的時間。

    以上就是各種受美國FDA管制的產品申請美國FDA認證需要的周期介紹,這些都是大約的,因為不管哪一種產品,都是根據客戶的配合程度,比如收費通知出來了,你1-2個月都不付款,這個周期自然也就長了。所以不能以我們描述的這個周期來作出口方面的依據。

    這個是我們杭州沙鎖原創的文章,請抄襲者自重~我們保留追責的權利~

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