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  2. 做一個美國FDA認證要多少錢?

    做一個美國FDA認證要多少錢?關于做一個FDA認證要多少錢的問題,其實挺難回答的,因為美國FDA認證做起來計算費用太復雜了。主要是因為美國FDA認證針對的產品不同,要求不同,收費標準也不同。比如醫療器械這種產品,根據產品的風險等級和產品的復雜程度,又分為I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械,不同分類的醫療器械,計算費用的項目和收費標準也不同。比如食品,又分罐頭食品,普通食品等等。如果一一要說清楚,那基本上沒幾個人能說清楚,如果真的要說清楚,把每種產品做FDA認證的收費項目,收費標準,還有做這個認證直接和間接產生的費用,估計得寫幾十頁。那樣確實太麻煩了,我們只能大概的把主要的收費項目寫給大家,而且美國食品藥品監督管理局FDA每年發布的收費標準都不相同,我只寫當前年份的收費標準。主要是針對食品和醫療器械方面的,我重點說一下,其他的產品,做FDA認證的很少,我就不想多寫。目前做FDA認證最多的就是食品和醫療器械。這兩種產品估計占據了整個FDA認證市場的百分之九十五。下面我著重講一下這兩種產品做FDA認證的收費情況。

    1. 食品類做FDA認證的收費標準。

    說實話,食品類產品做美國FDA認證,美國FDA本身是不收費的,但是這些產品在申請FDA注冊過程中,需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人,也就是第三方聯絡人,這個是強制的要求。沒有是不行的,所以,既然要人做第三方聯絡人,那就肯定要給一定的費用,人家才會幫你做代理人,義務或免費幫忙的人,基本是沒有的。所以食品類產品申請FDA注冊,會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。如果是罐頭食品,因為涉及的程序比較復雜,需要咨詢公司幫忙,所以還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

    • 醫療器械類產品做FDA認證的收費標準。

    醫療器械,因為用途不同,風險也不同,所以在風險劃分上,分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械,這3種風險等級的醫療器械,申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯,我們分開一一介紹。

    (1)I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:4884美金。代理人年費:4500-1萬元人民幣不等;

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有II類醫療器械在上面,那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的,那樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (2)II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:4884美金。510K報告審核費10953美金,代理人510K報告撰寫費:7-12萬元人民幣不等。

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有I類醫療器械在上面,那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的,那樣就要按II類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (3)III類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費322147美金,代理人咨詢費:30-100萬元人民幣不等。

    以上就是食品和醫療器械類產品申請FDA認證的收費標準,也就是說做一個FDA認證需要多少錢,可以根據我上面說的去大致的評估一下。這個是2019年度的收費標準哦,因為每年的費用都不同,我只能寫2019年度的。

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