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  2. 美國FDA認證詳細操作流程和操作步驟

    • 、FDA機構介紹

       美國食品藥品管理局(Food and Drug Admistraton簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人, FDA總部有 1143人,其中藥品局為350人。
        藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作,設有8個處和若干科室。1.藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2.藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3.藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4.藥品審評一處。下設心血管–腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5.藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。6.流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7.研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。8.仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。

    美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。  
        區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站,以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定,全美的藥品 65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工 525名,其中監督員 250名,約占FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。
        各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。

    二、普通食品FDA注冊要求:

     為執行此生物恐怖法案的規定,FDA于2003年10月10日發布了食品企業注冊的暫行最終法規,法規要點包括:   
    1.國內外從事生產/加工、包裝、儲藏供美國人和動物消費的食品企業必須向FDA注冊。所有涉及到的企業必須于2003年12月12日之前進行注冊。 
    2.企業可以通過網絡在線注冊;也可以通過填寫注冊表或用含有相關注冊信息的CD-ROM表提交注冊;在線注冊系統將于2003年10月16日開通。 
    3.食品的例子包括:飲食補充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料(包括酒精飲料和瓶裝水)、水果和蔬菜、魚和海產品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農產品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果(包括口香糖)、活的食用動物、動物飼料和寵物食品。 
    4.食品接觸物質和殺蟲劑不屬此暫行法規的“食品”范疇,因此從事食品接觸物質和殺蟲劑的生產/加工、包裝或儲藏企業無須向FDA注冊。 
    5.生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業的所有者、經營者或代理商以及由他們授權的個人,必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業。國外企業在注冊時,必須指定一個美國代理人(企業的進口商或經紀人),其必須在美國居住或有經營場所,且必須身在美國。 
    6.不需注冊的企業包括:  

    由美國農業部(USDA)單獨監管的肉類、禽類、蛋類加工企業。 
     7.如果一個從事生產/加工、包裝、儲藏供美國人和動物消費的國外食品企業的產品在出口到美國之前需經美國以外的其他企業的進一步加工或包裝,僅后者需要注冊。如果隨后進行進一步加工或包裝的企業僅限于在包裝上粘貼標簽或其他微量行為,則之前的國外企業不可免于注冊,進行微量行為的國外企業也必須注冊。任何在最后生產/加工企業之后再行包裝或儲藏的企業也必須注冊。 

    8.每一食品企業僅需注冊一次,但在注冊信息變化時必須更新。

    9.注冊號僅意味著企業的所有者通過向FDA注冊而遵守法規。分派的注冊號不意味著FDA批準或認可該設施和其產品。`    
    10.在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費用。 

    11.企業必須使用3537表提交注冊或更新注冊,可以通過網絡在線注冊,此網絡將于2003年10月16日開始,提供每周七天,每天24小時注冊。另外,此網址還提供在線幫助。 
    12.FDA將以光盤格式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企業注冊。這些文件必須以PDF格式的3537表提交,不限注冊企業數量。 
    13.FDA鼓勵電子注冊方式,這種方式經濟高效,可即時得到注冊確認和注冊號。

    14.每一企業的注冊必須包含:  

    (a)企業的名稱、地址、電話號碼,以及總公司(如有)的名稱、地址和電話號碼;  
    (b)企業的所有者、經營者或代理商的地址、電話號碼;   
    (c)企業使用的所有貿易名稱;  

    (d)法案170.3部分確認的食品類別;

    (e)證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明;

    (f)國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼,國外企業還需提供其美國代理人緊急聯系電話,除非該企業已指定另一人為緊急聯系人,國內企業也需提供緊急聯系電話。 
      15.FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填項目。  
      16.FDA既不公布注冊企業名稱和提交的注冊文件,也不披露注冊人的任何信息。

    17.當注冊要求的企業信息發生變化時,企業的所有者、經營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發生變化的60天內提交企業的注冊更新信息。   
    18.當已注冊企業停產(破產)時,必須用3537a表注銷注冊。 
    19.當已注冊企業更換所有者時,原所有者應在此變化的60天內注銷(用3537a表)其企業的注冊,同時新的所有者必須用3537表重新注冊該企業,注銷和重新注冊均可通過網絡或郵件提交。 

    20.國內或國外企業未能按法規要求注冊、更新信息或注銷其注冊,將按《聯邦食品藥品與化妝品法案》的規定受到禁止,聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟,如果需要注冊的國外企業未注冊該企業,進口的食品將被扣留在美國的入境港,除非由FDA或海關總署(CBP)轉移到其指定的其他地方。  
    21.FDA就此注冊法規(暫行)提供75天爭議期,并在2004年3月提供額外的30天評論期。 
    22.在評論期,FDA將積極考慮對于注冊法規(暫行)的執法演練,同時確保公共健康得到保護,特別在法規的初始實施期。

    三、受FDA管制的產品范圍(部分)

    FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

    中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:
    1、 食品新鮮度;
    2、 食品添加劑;
    3、 食品生物毒素其它有害成份;
    4、 海產品安全分析;
    5、 食品標識;
    6、 食品上市后的跟蹤與警示

    根據美國國會于2003年統過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.

    按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:
    1、 酒和含酒類飲料;
    2、 嬰兒及兒童食品;
    3、 面包糕點類;
    4、 飲料;
    5、 糖果類(包括口香糖);
    6、 麥片和即食麥片類;
    7、 奶酪和奶酪制品;
    8、 巧克力和可可類食品;
    9、 咖啡和茶葉產品;
    10、 食品用色素;
    11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;
    12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
    13、 調味品;
    14、 魚類和海產品;
    15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;
    16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
    17、 食品代糖;
    18、 水果和水果產品;
    19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
    20、 冰激淋和相關食品;
    21、 仿奶制品;
    22、 通心粉和面條;
    23、 肉、肉制品和家禽產品;
    24、 奶、黃油和干奶制品;
    25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
    26、 干果和果仁;
    27、 帶殼蛋和蛋制品;
    28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);
    29、 辣椒、特味品和鹽等;
    30、 湯類;
    31、 軟飲料和罐裝水;
    32、 蔬菜和蔬菜制品;
    33、 菜油(包括橄欖油);
    34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);
    35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;
    36、 主要或全部供人食用的產品;

    • 食品預申報(清關申報)

    FDA對進口美國的通報是指在貨物到達美國口岸之前,要提前8小時至5天(不能少于8小時,多于5天)向FDA通報。
    通報內容包括:中國公司的美國代理人情況,中國公司的公司負責人,FDA注冊號,地址,電話,傳真,電子郵件地址,貨物類型,海關類型FDA編號貨物地點,貨物的FDA編號,廠家名稱,注冊號地址,電話,電傳,種植者情況(如果菜類)貨物出發地,承運公司情況,公司名稱FDA注冊號地址,電話,電傳。貨物到達前經過的中轉公司情況,中轉地點,碼頭等。進口商名稱,地點,FDA等,電話,電傳等。貨物主人的情況,代銷人(收貨人)情況,搬運商情況等等)

    • 關于食品類注冊碼的查詢問題;

    因為反恐法規的要求,食品、食品接觸材料類、飼料、等產品,這些是不允許公共查詢的,也就是說,普通消費者或者沒有經過特殊授權的人,是無法通過FDA官網去查詢企業注冊信息的。如果企業真的要查詢,只能通過FDA客服或者美國海關客服去查詢。

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