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  2. 美國FDA 認證UDI條碼法規強制實施計劃

    大部分Class III類醫療器械產品,從2015年10月24日開始強制執行;(中國出口較少)

    大部分Class II 類醫療器械產品,從2016年0924開始強制執行;(中國出口較多)

    大部分Class I 類醫療器械產品,從2018年0924開始強制執行; (中國出口最多)

    全球各國都在籌備啟動醫療器械UDI條碼要求;FDA是全球第一個啟動醫療器械UDI條碼標識和數據庫的機構。FDA計劃分批次完成UDI實施;

    UDI: Unique Device Identification醫療器械唯一標識

    UDI 是根據全球公認的醫療器械標識和編碼標準,由一連串數字或數字與字母混合的標識符。以此可以在市場上明確識別某一特定醫療器械。類似于中國超市的GS1物品編碼標準系列,可以理解為醫療器械包裝和標簽上的條碼。

    UDI包含兩部分:

    –          Device Identifier (DI) 器械唯一識別碼

    由FDA認可的頒發機構如國際發證機構GS1頒發。這些編號包括了:

    (1) the labeler貼標商 和

    (2) the specific version or model of a device.產品的特定版本或型號信息;

    –          Production Identifier(s) (PI):生產唯一識別碼

    主要應包含的信息有產品批號,序列號,失效日期,生產日期等。由制造商生成和管理。

    FDA要求:

    –          所有醫療器械貼標商Labeler應在規定日期內在產品包裝/標簽上包含符合UDI要求的條形碼,該條碼應包含以下內容:

    a.       UDI條碼頒證機構如GS1頒發的廠商識別代碼等組成DI;和

    b.      貼標商按照條碼機構的條碼格式生成的包含產品批號等信息的PI;

    –          在FDA規定的強制執行日期開始,貼標商自行或委托IRC代為其向FDA UDI數據庫 GUDID報送出口美國的醫療器械產品的UDI條碼相關信息。

    FDA認可的三個UDI條碼頒證機構:

    最廣泛使用的機構:

    GS1 China (中國物品編碼中心):

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