大部分Class III類醫療器械產品，從2015年10月24日開始強制執行；(中國出口較少)
大部分Class II 類醫療器械產品，從2016年09月24日開始強制執行；(中國出口較多)
大部分Class I 類醫療器械產品，從2018年09月24日開始強制執行； (中國出口最多)
全球各國都在籌備啟動醫療器械UDI條碼要求；FDA是全球第一個啟動醫療器械UDI條碼標識和數據庫的機構。FDA計劃分批次完成UDI實施；
UDI: Unique Device Identification醫療器械唯一標識
UDI 是根據全球公認的醫療器械標識和編碼標準，由一連串數字或數字與字母混合的標識符。以此可以在市場上明確識別某一特定醫療器械。類似于中國超市的GS1物品編碼標準系列，可以理解為醫療器械包裝和標簽上的條碼。
UDI包含兩部分：
– Device Identifier (DI) 器械唯一識別碼
由FDA認可的頒發機構如國際發證機構GS1頒發。這些編號包括了：
(1) the labeler貼標商 和
(2) the specific version or model of a device.產品的特定版本或型號信息；
– Production Identifier(s) (PI)：生產唯一識別碼
主要應包含的信息有產品批號，序列號，失效日期，生產日期等。由制造商生成和管理。
FDA要求：
– 所有醫療器械貼標商Labeler應在規定日期內在產品包裝/標簽上包含符合UDI要求的條形碼，該條碼應包含以下內容:
a. UDI條碼頒證機構如GS1頒發的廠商識別代碼等組成DI;和
b. 貼標商按照條碼機構的條碼格式生成的包含產品批號等信息的PI;
– 在FDA規定的強制執行日期開始，貼標商自行或委托IRC代為其向FDA UDI數據庫 GUDID報送出口美國的醫療器械產品的UDI條碼相關信息。
FDA認可的三個UDI條碼頒證機構：
最廣泛使用的機構：
GS1 China (中國物品編碼中心)：