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  2. 美國FDA認證管制目錄產品劃分標準和要求

    一、食品類,包括:

    1、普通食品,包括:各種水果,脫水蔬菜和新鮮蔬菜、腌制蔬菜(按酸性食品處理)、

    2、罐頭食品,包括:腌制品、醬菜、酒類,酸性飲料。

    3、保健食品,中國的中草藥一般會以保健食品申請注冊。

    • 各種食品添加劑,
    • 各種飼料添加劑

    四、藥品類:

    包括:寵物藥品、人類用的藥品,處方藥和非處方藥,殺菌劑(含藥物成分),消毒劑(含藥物成分)?,滅菌劑(含藥物成分)?,

    五、醫療器械,包括:

    I類醫療器械、

    II類醫療器械、

    III類醫療器械

    I類不豁免510K醫療器械

    II類可豁免510K醫療器械

    六、激光輻射產品:

    包括:激光產品(如光驅、DVD等),輻射產品(CRT彩色電視機、電腦顯示器等),

    七、化妝品:

    包括:化妝用品,護膚美容用品

    八、食品接觸材料:

    包括:各種食品容器、食品包裝盒、餐具、廚房用品、各種榨汁機、烤箱、所有跟食品有關的器具。

    美國FDA法規管理的產品列舉如下:
    1、激光醫療產品
    —X射線診斷類醫療產品(一般用途,熒光X射線、CT等)
    —手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
    —特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫用)
    —紫外線治療設備(醫療用紫外線燈和產品)
    —非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
    —微波透熱治療和微波血液加熱器
    —超聲物理治療設備;
    有電離輻射的電子產品
    —CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
    有非電離輻射的電子產品
    —微波爐
    —太陽燈和太陽燈產品(太陽床)
    —蜂窩式移動電話
    —激光產品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 安全防護和救護產品;
    —有防護外殼的X射線設備(例如X射線檢查系統,X射線成像系統,X射線安全檢查系統,X射線行李檢查系統)工業和科研產品:
    —激光工具和激光儀器
    —非醫療診斷用X射線設備
    —射頻和微波產品(非微波爐)
    —非診斷和治療用的超聲產品

    2、FDA對食品藥品和設備實行兩類管理,即:批準(Approved)和通告(notification);

    3、醫療器械產品管理分類標準:

    I級——這類產品對使用者產生的危險不大,設計上通常也比II級和III級簡單,如灌腸劑。 47%的醫療產品屬于這一級,其中的95%不需要法規管理。

    II級——多數的醫療產品屬于II級,屬于II級的產品占43%,例如電動輪椅、孕婦用品。

    III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如:置入式心臟起博器,豐乳填充物等,有10%的醫療產品屬于III級。 對于I類產品,其中的95%屬于免除管理的醫療設備,產品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記,并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器,水銀體溫表,坐便器等。

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