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  2. 美國FDA計劃大幅度加強醫療器械510K審批等監管

    為了提高美國醫療器械行業的監管水平,近日,美國食品和藥品管理局(FDA)發布了若干建議,其中包括政府應有能力召回已被證明不安全或者無效的產品?!     ∩aX射線機、藥物泵以及其它醫療器械的廠家,要獲得美國聯邦監管部門對其所開發的產品的批準,將不得不提交更多的產品安全信息。

    為了提高對美國醫療器械行業的監管水平,近日,美國食品和藥品管理局(FDA)發布了若干建議,其中包括政府應有能力召回那些已經被證明不安全或者是無效的產品。

    FDA出臺這份建議報告花費了近1年的時間。過去1年來,FDA醫療器械部門遭受了公共健康倡導組織和國會議員們所發出的一浪高過一浪的批評聲。

    去年8月,FDA醫療器械部門主管辭職,因為此前幾個月,在他領導之下的部門科學家聲稱,他們被迫對某些醫療器械產品作出批準決定。國會調查人員去年開始表示,FDA應該立即采取措施,確保更多的醫療器械通過最嚴格的程序接受審查。

    新的建議由FDA內部兩個工作小組提出,它們被召集到一起,起草了這些改革措施。FDA并沒有受到這些建議的約束,將花費90天的時間接受公眾的評論意見。

    FDA醫療器械部門主管Jeffrey Shuren表示,總的來說,這些初步建議向外界展示了一個更加明智的FDA,FDA已經認識到了它肩負著保護和促進公眾健康的雙重使命。

    批評FDA的人士表示,這些建議是朝著積極的方向邁出的第一步,但是他們希望監管部門采取更加大膽的行動。美國婦女與家庭研究中心主席Diana Zuckerman說:“好消息是,我認為,FDA正在承認它的審批體系存在漏洞,而正是這些漏洞讓那些不安全的產品上市銷售;壞消息是,他們還沒有想出針對這些漏洞將采取什么對策?!?/p>

    建議改革的核心是FDA沿用了近35年的審批體系,FDA采用該體系,加速審批那些被認為與市場上已經在銷售的產品相類似的醫療器械。

    所謂的510(k)審批體系受到了醫療器械生產商們的歡迎,因為與面向新穎醫療器械的審批程序相比(新穎醫療器械必須接受嚴格的醫學測試),這是一條更加快捷、更加便宜的上市路徑。壓舌板、輪椅和臂吊帶就可以通過這一體系獲批上市。

    每年,美國有大約4000件醫療器械通過510(k)審批體系上市,而只有大約50件醫療器械是通過更加嚴格的審批體系上市的。

    但是,批評FDA的人士表示,一些高風險醫療器械(比如心臟起搏器)越來越多地進入510(k)審批體系,而沒有接受全面的測試和細查。

    FDA的工作小組建議說,FDA應該弄清楚在什么情況下一件醫療器械足以與已經通過510(k)審批體系上市銷售的那些醫療器械相類似。他們還建議,醫療器械生產商必須提交所有有關其醫療器械的安全信息摘要,而不僅僅是在現行監管條例下所要求的一些基礎信息。

    FDA官員表示,他們很可能將會采取另外一些建議,使得那些似乎不安全或者無效的已上市的醫療器械可以更加容易地被撤離市場。

    自1976年以來,FDA已經召回了大約100件通過510(k)審批體系獲得批準的醫療器械。但是Shuren表示,一個得到明確定義的監管規則將有助于FDA更好地監管這一行業。在8月2日的新聞發布會上,Shuren對記者們說:“以往每當出現問題時,我們總能夠采取適當的行動,讓那些存在問題的產品撤離市場。但是,假如我們擁有更加明確的讓產品撤市的權力,這將使我們更加容易這樣做?!?/p>

    Shuren表示,改革措施不應該影響到每年由FDA批準的醫療器械的數量。華爾街分析人士已經預測,為了使產品獲得批準,醫療器械生產商將不得不提交更多的研究數據,而這將對它們的經營業績產生更大的影響。

      但是,行業觀察人士指出,這些改革建議也有可能會理順面向醫療器械生產商的監管程序。FDA工作小組提出,要定期發布指導意見函,向行業通報各種醫療器械的最新提交要求。

    曾經在FDA醫療器械部門工作了13年、現為華盛頓大學教授的Larry Kessler說:“我認為,如果他們真的可以創建這些指導性文件,這將是非常積極和具有創造性的;它將使行業更加具有預見性,并推動創新活動的開展?!?/p>

    醫療器械行業主要的貿易團體AdvaMed表示,支持FDA讓醫療器械審批更具預見性所作出的努力,但警告說,其它建議可能會對510(k)審批體系產生重大的破壞作用,而該體系已經為促進病人的健康發揮了30多年的作用。

    FDA官員表示,對其審批體系所做的一些改革有可能將會在未來幾個月內實施,但是,更加徹底的改革舉措可能需要由國會通過新的立法來實現。

      美國醫學研究所預計將會在明年夏天公布的一份研究報告中對這些改革建議闡述它的觀點,這家無黨派研究所會在一些醫學問題上向聯邦政府提供參考建議。

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