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  2. 美國FDA認證針對測試報告的數據要求

    醫療器械申請FDA認證的時候,特別是需要做510K的產品,一般都會涉及產品測試,對于產品測試問題,因為涉及費用,一直是申請FDA認證企業比較關心的問題,如果貴司的產品已經取得CE認證或UL認證,大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等)都可以直接使用;當然,測試的標準必須與FDA標準相近或等同,如果是這樣,一般不需要補做試驗,既節省時間,又節省費用。當然,并不是所有測試報告都能完全接受,比如美國和歐盟的電壓、頻率有的就不一樣,這個測試項目如果兩者不符,是不會接受的。這幾年,我們發現也有很多咨詢公司的業務員會誤導客人,說測試一定要找權威的第三方實驗室來做,不然不會認可。這一點我必須糾正一下:對于測試數據,FDA并沒有強制規定一定要權威的第三方實驗室來做測試,FDA看重的是數據的相符性,并沒強調一定要第三方實驗室來做,只要工廠的儀器設備能滿足要求,工廠做的測試數據FDA一樣能接受,前提是工廠要對這個數據負責,就那么簡單。

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