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  2. 關于FDA代理人的選擇

    根據FDA官方的要求,申請FDA注冊或認證,必須要有一個正常經營的美國公司或者是美國公民來做第三方代理人。這個代理人不是銷售產品的代理,也不是區域經營的代理。而是一個介于FDA官方與國外的出口商或制造商之間的一個聯絡人。他的作用就是如果你的產品銷售到美國后,如果有消費者投訴,FDA介入后,首先會電話或手機或郵件聯系這個代理人,通報有關投訴的情況,然后由代理人通知出口方。另外還有市場抽查,驗廠抽查,如果抽到了某個企業,都會通知這個企業在美國的代理人,告知他們有關抽查到的情況。然后代理人通知他們代理的相關企業。這就是代理人的作用。

    目前在國內,95%的FDA代理人,都是中國公司,在美國注冊一個離岸公司,甚至是直接用一個虛擬的美國公司,來做別人的代理人,實際上這個是違規的,因為這種虛擬的公司、離岸公司,都是沒人上班,沒人接聽電話的。如果有人投訴,FDA介入后,電話或手機無法聯系上代理人,那么被投訴的這個企業,就會因為代理人無法聯系上,而導致進入FDA的黑名單。要想把這個黑名單移除,那就要付出百倍的代價了。所以選擇代理人,還是要選擇靠譜一點的。不要一味貪便宜。你可以跟這些代理確認,問他們,是不是正宗的美國公司做代理人,代理人的電話是否可以隨時查詢。并要求他們在協議里加上一條:正宗的美國公司做代理,不能是離岸公司,不能是虛擬的美國公司。估計這一條,只要是離岸公司的代理,沒一個敢加。而我們的協議里專門有這一條,保障大家的權益。

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