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  2. 美國FDA認證注冊收費標準

    FDA認證2020年最新收費標準和收費項目,這個問題牽扯了很多因素,比如產品類別、企業類型、風險等級等等,都跟收費有關,如果一定要給一個完美的答案,其實挺難的。因為不同的產品申請美國FDA認證或注冊,所需的費用是完全不同的,當然也有的是免費的,比如食品。這些產品申請FDA認證是完全免費的,我說的是官方是完全免費的,會收取的費用,也就是代理人,幫人做代理,會產生一定的費用。所以,FDA認證2020年最新收費標準和收費項目,我們只能按官方收費標準和收費項目來解釋,中間也加一些代理人收費的區間價格。不同的產品,我們一一分開來做解釋,希望這樣能讓你看的更明白:

    1. 醫療器械類產品做FDA認證的收費標準。

    醫療器械,因為用途不同,風險也不同,所以在風險劃分上,分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械,這3種風險等級的醫療器械,申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯,我們分開一一介紹。

    (1)I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。代理人年費:4500-1萬元人民幣不等;

    本來前幾年,I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械做FDA注冊,可以享受小微企業的待遇,只要被FDA認證為小微企業,FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優惠政策已經取消了。

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有II類醫療器械在上面,那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的,那樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (2)II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。510K報告審核費11594美金,代理人510K報告撰寫費:7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業,提供資質證明如果能被FDA接受,510K審核費,可以按小微企業來處理,那么只要2899美金即可,當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按2899美金來計算,那么又確實省了不少。不過,申請小微企業,主要是針對銷售額不超過1億美金的企業,并且要提前2個月申請,才能享受此項優惠。

    備注:這里我要解釋一下,為什么會有I類醫療器械在上面,那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的,那樣就要按II類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了,因為這個也是很重要的。

    (3)III類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準:

    FDA制造商管制費:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金,代理人咨詢費:30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業,提供資質證明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA審核費,可以按小微企業來處理,那么只要85249美金即可,當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按85249美金來計算,一下減少了20多萬美金,真的節省不少,一下就節約100多萬人民幣。不過,申請小微企業,主要是針對銷售額不超過1億美金的企業,并且要提前2個月申請,才能享受此項優惠。

    • 食品類申請美國FDA認證注冊的收費標準。

    說實話,食品類產品做美國FDA認證,美國FDA官方本身是不收費的,但是這些產品在申請FDA注冊過程中,需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人,也就是第三方聯絡人,這個是強制的要求。沒有是不行的,所以,既然要人做第三方聯絡人,那就肯定要給一定的費用,人家才會幫你做代理人,義務或免費幫忙的人,基本是沒有的。所以食品類產品申請FDA注冊,會產生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品,都是這樣,都會產生代理人的費用。這個費用是沒有統一標準的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。如果是罐頭食品,因為涉及的程序比較復雜,需要咨詢公司幫忙,所以還會產生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統一標準的。都是根據咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

    • 激光輻射產品申請美國FDA認證注冊的收費標準;

    激光輻射產品,因為涉及測試,所以這個收費不好確認,因為有的實驗室,收測試費很貴,比如TUV這個機構,做激光速率和波長方面的測試,費用要好幾萬,而有的實驗室只要1萬多,最便宜的7、8千就行,所以激光輻射產品,要準確的說出收費標準,我們確實確認不了,這方面誤差太大了,不過激光輻射產品,申請FDA認證注冊是免費的。也就是說,去官方注冊是,不會產生費用,一般會產生費用的地方,就是激光和輻射產品做測試。這個就看各位仁者見仁智者見智了。想省錢的,就找便宜一點的實驗室去做測試,如果想正兒八經的了解自己產品的性能,那就找TUV這樣的著名實驗室,費用雖然貴,但是很權威。這個就看企業自己的選擇。我們不做評論,也不做推薦。

    • 化妝品做FDA認證的收費標準,

    關于化妝品做FDA認證的收費標準,其實這個也是跟激光產品類似,那就是做測試會產生費用,在美國FDA官網注冊是免費的,而且是完全免費。不過化妝品在申請FDA注冊過程中,雖然是免費的,但是,還是會產生代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人,也就是第三方聯絡人。至于代理人的收費標準,一般都是2000-8000不等。測試費另計。這些我們就不多說了,不明白的可以咨詢我們。

    以上就是各類產品申請FDA認證的收費標準,也就是說做一個FDA認證需要多少錢,可以根據我上面說的去大致的評估一下。

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